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ESAVI

La vigilancia de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) desempeña un papel fundamental en la seguridad de las vacunas. Esta vigilancia sistemática y continua permite detectar y evaluar cualquier evento adverso que pueda estar asociado con la administración de una vacuna, contribuyendo así a garantizar la seguridad y la confianza en los programas de vacunación.

Introducción:

Las vacunas son un medicamento biológico fundamental dentro del amplio espectro de medicamentos que utilizamos en nuestra vida cotidiana. Tienen como objetivo prevenir la aparición de enfermedades con alto potencial de causar la muerte  en nuestra población. 

Si bien son productos muy seguros,es importante vigilar la aparición de situaciones de salud   vinculadas a su uso, sobre todo las situaciones graves o no esperadas. Establecer su relación causal con el uso de vacunas, su severidad, y la implementación de medidas preventivas, es fundamental para mantener la alta confianza de la población en las vacunas del Programa Nacional de Vacunaciones (PNV) y promover el uso seguro y confiable de vacunas que se administran por fuera del Certificado Esquema de Vacunación (CEV). 

La seguridad de las vacunas es un aspecto muy  considerado y evaluado a nivel internacional, y nacional. En nuestro país, la autoridad nacional regulatoria es el Ministerio de Salud Pública, quienes han implementado sistemas de monitoreo y vigilancia de seguridad de las vacunas, con el fin de asegurarle a la población su seguridad y efectividad. 

 ¿Qué es un ESAVI?

Un ESAVI es CUALQUIER situación de salud supuestamente atribuible a vacunación, desfavorable y no intencional, que ocurre luego de la vacunación o inmunización. No necesariamente está relacionada con el proceso de vacunación o por la vacuna.

La aparición de estas situaciones no implica que se trate de una verdadera reacción por vacunas, sino que requiere de un adecuado análisis para establecer su imputabilidad. 

La aparición de estos eventos no implica que se trate de una verdadera reacción adversa por vacunas, sino que requiere de un adecuado análisis para establecer su atribución.

¿Cómo se clasifican los ESAVI? 

1- Según el evento al cual se lo relaciona, encontramos entonces: 

Evento relacionado con la vacuna y sus componentes:

En este caso la situación de salud es causada por una o más propiedades  del  producto  biológico,  ya  sea su  principio  activo  o  cualquier  otro  de  sus componentes (p. ej. adyuvantes, conservantes o estabilizantes).

Esta clasificación también incluye aquellos eventos relacionados con  el  dispositivo para administrar la vacuna y sus componentes (p. ej. jeringa o aguja).

Evento relacionado  con la calidad del producto, por ejemplo  en  los  procesos  de  fabricación, almacenamiento  o  cadena  de  distribución.

Esta clasificación también incluye los eventos relacionados con los  dispositivos  empleados  para  la administración. Como podría ser el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación/Manufactura (BPM) deriva en riesgos para las personas que reciben la vacuna.

Eventos relacionados con errores en la de la vacuna (errores programáticos):

 Abarca  todos  los  eventos  derivados  de  desviaciones ocurridas en el transporte, el almacenamiento y el uso o la administración del producto biológico, hasta su uso y el desecho posterior de residuos.

Eventos relacionados con estrés, que suceden inmediatamente  antes,  durante  o inmediatamente después del proceso de vacunación.

Este evento se ve influenciado por la percepción de enfermedad y salud de las personas, también se ve relacionado con  los  factores socioculturales que lo rodean.

Eventos coincidentes:

La administración de las vacunas puede coincidir con el inicio en el corto plazo de una enfermedad o con una enfermedad que no se detectó previo a la vacunación y que posteriormente se hace más evidente.

Eventos relacionados con otras causas:

En este caso, la situación de salud que ocurre luego de la vacunación no fue causada por la vacuna, ni por un  error  programático,  ni  por  una  respuesta al estrés por la vacunación, únicamente tiene una  relación    temporal  con  la  administración  de  la  vacuna.

Otros criterios de clasificación: 

2- Según la gravedad de la situación de salud ocurrida luego de la vacunación.

Podemos clasificar los ESAVI según la gravedad de la situación de salud ocurrida luego de la vacunación, clasificamos en ESAVI graves y ESAVI no graves.  La  mayoría  de  las reacciones a las vacunas son  leves,  no  exigen  tratamiento  y  no  producen  consecuencias  a largo plazo (ESAVI no graves). Las reacciones graves son de una incidencia (cantidad de casos) bastante predecible y sumamente baja. Aún así, el beneficio de las vacunas supera por mucho los riesgos asociados.

ESAVI graves: 

  • Genera infección en el sitio de administración de la vacuna.
  • Requiere hospitalización.
  • Pone en riesgo la vida.
  • Causa discapacidad.
  • La cantidad de casos   está  por  encima  de  la  esperada  en  un  grupo de personas.
  • Se relacionan directamente con un deceso que ocurre dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación.

C – Podemos clasificarlos según la cantidad de veces que ocurren en relación a la cantidad de vacunas administradas:

El cuadro muestra las categorías de frecuencia clasificadas en cinco grupos: muy común, común (frecuente), poco común (infrecuente), raro y muy raro. Para cada categoría, se presenta la frecuencia expresada como razón y también en porcentaje.

3- Podemos clasificarlos según su extensión:

1- Reacciones locales: dolor,  tumefacción y  enrojecimiento  en  el  lugar  de  la  punción.  Estas situaciones son  las  más  frecuentes, presentándose durante las primeras 48 horas luego de la vacunación, y pueden variar de intensidad según cada persona.  Desaparecen espontáneamente en uno o dos días.

2- Reacciones sistémicas comunes: Son menos frecuentes que las reacciones locales y se presentan en menos del 10 % de las personas vacunadas, a excepción de la vacuna Triple bacteriana (DPT) , en ella  la fiebre puede ocurrir en hasta el 50 % de las personas vacunadas.   Entre las reacciones que se esperan con esta vacuna encontramos: Fiebre, Irritabilidad, Dolor muscular, Malestar general, Cefalea, Vómitos, diarrea y otros síntomas no específicos. Erupción en la piel, dolores articulares o ganglios.

Datos en Uruguay: 

La  calidad  de  la  vacuna y  de  la  vacunación  debe  estar  permanentemente  controlada  y  documentada desde  la  autoridad  reguladora  y  desde  el  programa  nacional  de  inmunizaciones, respectivamente.  

En Uruguay, los ESAVI se notifican por parte de los profesionales de la salud y desde 2019 también por las personas usuarias. Durante el período 2010-2021, tomando en consideración el total de dosis distribuídas por año, se determinó una frecuencia de ESAVI por vacuna distribuida de 0,46 casos de ESAVI por 10.000 dosis.

 

 Los  fabricantes  deben  presentar  a  la  ARN  planes  de  gestión de  riesgos  e  informes  periódicos  de  seguridad  en  los  que  reporten  información internacional relevante en relación con la ocurrencia de eventos adversos en el marco de la farmacovigilancia para garantizar un monitoreo efectivo de la seguridad de las vacunas.

Infografía que muestra el mapa de Uruguay y una línea temporal desde 2010 hasta 2021, con un globo de texto indicando que hubo 0.46 casos de ESAVI por cada 10,000 dosis de vacunas.

 ¿Cómo notificar un ESAVI?

La notificación de ESAVI se realiza por parte de los profesionales de la salud y por parte de los usuarios, por medio del formulario disponible en el Sitio oficial de la República Oriental del Uruguay de trámites y servicios (tramites.gub.uy) o en el Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Publica  (MSP).

Es muy importante considerar que ni la notificación de ESAVI ni su registro deben considerarse como prueba de que el medicamento o la vacuna es la causa del acontecimiento que se describe. Antes de identificar su causa, esta información debe interpretarse y analizarse ampliamente para poder establecer si existe o no una asociación causal entre la situación de salud y la administración de la vacuna.

Acceder al formulario

¿Por qué es importante un sistema de información sobre la seguridad de las vacunas (específico al país)?

Un sistema de información sobre la seguridad de las vacunas es crucial para detectar y monitorear posibles efectos adversos relacionados con la vacunación. Esto permite tomar medidas rápidas y efectivas para proteger la salud pública y mantener la confianza en los programas de vacunación. 

Para ello, el sistema debe dar seguimiento paralelo a las acciones de implementación, comunicación permanente, monitoreo de resultados y comunicación de riesgo en todo el curso de las actividades de la vigilancia del evento (de las situaciones de salud ocurridas luego de la vacunación).

Para que este sistema funcione, es imprescindible notificar la situación de salud ocurrida luego de la vacunación  al sistema de vigilancia en salud pública disponible en el país.

Tipos de seguimiento de ESAVI:

Seguimiento pasivo:

Este seguimiento es a partir de  las  notificaciones  voluntarias  y  espontáneas  por  parte  de  aquellos  que identifican la situación de salud ocurrida luego de la vacunación en la institución de salud o a través del reporte del vacunado al sistema de notificación correspondiente, que puede ser mediante una ficha de notificación, el sistema web o una llamada telefónica a la Unidad de Farmacovigilancia del MSP. 

Seguimiento activo:

Este seguimiento implica la implementación  de  estrategias de búsqueda activa  de  las situaciones de salud ocurridas luego de la vacunación directamente en la comunidad o en los centros de salud. Para ellos se utiliza un protocolo con instrucciones para responder preguntas sobre la  frecuencia  real  de  una situación de salud  y  su  asociación  con  la  vacuna.  

Formulario para notificar un ESAVI:

  • La notificación puede realizarla personal de salud o población general.
  • Es importante saber que NO existe tiempo máximo para notificar el ESAVI .

Puede realizar la notificación por medio del siguiente formulario web: 

Acceder al formulario

Contenido creado por el Dr. Fernando Bazzino y la Dra. Tanya Escandon, miembros del consejo editorial.

Última actualización del contenido: 29/02/24

Este artículo está licenciado bajo: Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir Igual 4.0 Internacional License.

Enlaces de interés:

  1. ¿Qué es un ESAVI?
  2. ¿Cómo notificar un ESAVI?
  3. Términos utilizados en farmacovigilancia de vacunas

Referencias:

  1. Ministerio de Salud Pública. (2019). Informe del Sistema Notificación de Efectos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización. Unidad de Inmunizaciones, División Epidemiología – Unidad de Farmacovigilancia, Departamento de Medicamentos, División Evaluación Sanitaria. Uruguay.
    Recuperado de: Link a informe anual 2019.pdf
  2. Mojica, J. A. (2021). Seguridad de las vacunas. En Manual de Vacunas de Latinoamérica (pp. 107-134). Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica. SLIPE 4th ed. MediScience Group SAS.
    Recuperado de:  Link a Manual de Vacunas 2021
  3. Ministerio de Salud Pública. (s.f.). Vigilancia de efecto adverso supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI). Uruguay.
    Recuperado de: Link a vigilancia de ESAVI
  4. Ministerio de Salud Pública. (s.f.). Notificación de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI). Uruguay.
    Recuperado de: Link a Notificación ESAVI 
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